1：营业执照（经营范围有相关经营内容）2：企业生产许可证（工厂需要）3：产品检验报告（工厂自检）4：医疗器械注册证（非医疗级别的物品不需要）国内医用口罩出口报关需要准备的材料 5：产品说明书（跟着产品提供）、标签（随。出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时批准的医疗器械产品注册证书验放;四、根据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》在我国已取得医疗器械。医疗器械出口美国需要拿到FDA后才可以出口。美国FDA对医疗器械定义如下：所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂及其它相似或相关物品，包括零部件或配件。影响人体或其它动物的结构功能，7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告如产品是一类则不需要）8、医疗器械临床试验资料（三类植入类产品首次进中国且该生产商没有其他产品获得过sfda注册；以及未获国外上市批件的ii、iii类产品需要在中国进行临床试验）9、。报关文件应该包括报关单，发票，装箱单，合同，商检单（或者其他能够证明报检通过的文件），核销单。顺便提一下楼主所说的核
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